近日,德城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心受理了第一家零售藥店換證申請(qǐng),自此,我區(qū)零售藥店5年期滿的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(即GSP認(rèn)證)換證工作正式啟動(dòng)。截至目前,德城區(qū)需要認(rèn)證和換證的藥店共270家,逾期未換證的,將不得再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
據(jù)了解,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(即GSP認(rèn)證證書(shū))是經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入門(mén)檻,相當(dāng)于“把關(guān)人”,嚴(yán)格地把守著藥品流向市場(chǎng)的“大門(mén)”。GSP是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫(xiě),是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本準(zhǔn)則。目前,德城區(qū)藥店已全面執(zhí)行新版的GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全過(guò)程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理理念。“通過(guò)GSP認(rèn)證的藥店,在出售藥品時(shí)能讓市民得到三個(gè)放心,即藥品來(lái)源放心、藥品質(zhì)量放心、藥品儲(chǔ)藏放心。”德城區(qū)行政審批服務(wù)局食藥審批業(yè)務(wù)的工作人員介紹,在軟件方面,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程,并符合藥品追溯的實(shí)施條件。在硬件方面,企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存陰涼、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)用的設(shè)施設(shè)備;企業(yè)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)當(dāng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。區(qū)行政審批服務(wù)局食藥審批的工作人員介紹,轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)應(yīng)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》到期前必須重新?lián)Q證,否則一律不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
為做好新一輪換證工作,德城區(qū)行政審批服務(wù)局提前著手,通過(guò)藥店QQ微信工作群、電話等方式,提醒各零售藥店盡早做好換證前的準(zhǔn)備工作。根據(jù)最新要求,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證換證需要遞交的申報(bào)材料分別從原先15件減至7件、從15件減至10件。換證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,對(duì)不符合換證標(biāo)準(zhǔn)和條件的企業(yè),要求其限期整改,達(dá)標(biāo)后予以換證。GSP換證辦理時(shí)限從上一輪的3個(gè)月提速至30個(gè)工作日內(nèi)完成。
編輯 石秀秀 通訊員 艾敏 韓艷玲