12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。
這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗
（BRII-196/BRII-198）
據(jù)悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴(lài)性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
自三方合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國(guó)際3期臨床試驗(yàn)，并最終在國(guó)家藥監(jiān)局獲批，僅不到20個(gè)月的時(shí)間。
中和抗體療法對(duì)變異株效果如何？
據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個(gè)國(guó)家、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對(duì)照組8例死亡。
除了臨床研究的積極結(jié)果，實(shí)際上，在應(yīng)急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。針對(duì)中國(guó)出現(xiàn)的由“德?tīng)査保―elta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈(zèng)了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省等13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)），救治了近900例患者，是這對(duì)中和抗體在單一國(guó)家患者體驗(yàn)人數(shù)最大的。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，此次獲批是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。
“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國(guó)帶來(lái)了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國(guó)際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開(kāi)展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物?！痹撀?lián)合療法的主要研發(fā)者之一、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示，該抗體聯(lián)合療法為我國(guó)抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，為我國(guó)乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。
對(duì)于當(dāng)前備受關(guān)注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關(guān)消息。
有了新冠治療藥物，疫苗還要打嗎？
新冠治療藥物的出現(xiàn)，讓人們看到了全球抗疫的新希望。
對(duì)于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系，張林琦教授曾強(qiáng)調(diào)，對(duì)于任何一個(gè)疾病，預(yù)防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對(duì)于疫苗和藥物之間存在認(rèn)知誤區(qū)。
資料圖：市民接種新冠疫苗加強(qiáng)針。
西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽(yáng)曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長(zhǎng)的關(guān)系，而是共同構(gòu)建“檢測(cè)-預(yù)防-治療”全流程防疫體系的有效工具。
杜向陽(yáng)分析，未來(lái)在新冠疫情大概率常態(tài)化以及突變株頻發(fā)的背景下，疫苗的更新迭代仍然會(huì)是防疫的關(guān)鍵，國(guó)內(nèi)仍有加強(qiáng)針需求，海外仍有大量國(guó)家需要疫苗來(lái)完成基礎(chǔ)免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。
國(guó)內(nèi)還有哪些新冠治療藥物在研？
國(guó)內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線(xiàn)，其中多款治療藥物有望在12月有新進(jìn)展。
中科院微生物所和君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的中和抗體療法JS016，也屬于中和抗體類(lèi)藥物。此前，該藥在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國(guó)際多中心Ib/II期臨床試驗(yàn)全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)12月得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。
河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國(guó)、巴西、俄羅斯開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該藥力爭(zhēng)12月申請(qǐng)國(guó)內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。
開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國(guó)、美國(guó)、巴西等國(guó)家開(kāi)展三項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開(kāi)展中。進(jìn)展最快的是在美國(guó)等國(guó)家開(kāi)展的針對(duì)輕中癥新冠患者的III期臨床試驗(yàn)，中期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)12月份發(fā)布。
來(lái)源|人民日?qǐng)?bào)
編輯|李榕
審核|朱代軍 終審|尹濱