德州新聞網(wǎng)訊

近日，山東明冠醫(yī)療器械有限公司企業(yè)代表蓋女士通過全程網(wǎng)辦拿到了企業(yè)急需的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，原本15天才能辦理完的業(yè)務，德州天衢新區(qū)行政審批部通過啟動應急響應，企業(yè)僅用1天就拿到了許可證，蓋女士為天衢新區(qū)高效審批服務和一流的營商環(huán)境連連點贊。

山東明冠醫(yī)療器械有限公司是該區(qū)一家從事應急醫(yī)療物資供應產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，主要經(jīng)營“二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和消毒器械銷售”，因近期新冠病毒抗原檢測試劑需求量驟增，為保障當前醫(yī)療物資供應穩(wěn)定做出擔當精神，企業(yè)急需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當天衢新區(qū)行政審批部了解到相關(guān)情況后，隨即啟動應急響應，安排專人第一時間與企業(yè)取得聯(lián)系，網(wǎng)上一對一指導企業(yè)準備相關(guān)資料，并全程幫辦代辦申報資料。

同時，審批科室當場協(xié)調(diào)相關(guān)人員根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查標準，積極與企業(yè)對接，對現(xiàn)場布局、設施設備情況、系統(tǒng)軟件環(huán)境控制等方面通過視頻方式指導改進，并于當天下午一次性驗收成功，使企業(yè)快速完成了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)，保障了產(chǎn)品快速進入市場銷售。

據(jù)了解，新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械6840（體外診斷試劑），因體外診斷試劑風險較高，所以國家對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)要求也較為嚴格，但特殊時期有特殊規(guī)定，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的相關(guān)通知，“在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑?！?/p>

為全面做好特殊時期應急措施保障藥品和器械等物資的正常市場供應，天衢新區(qū)行政審批部通過組織業(yè)務科室認真學習及時掌握國家新政策，壓實工作職責，優(yōu)化辦事流程，明確行業(yè)經(jīng)營條件等舉措，把審批工作做實做細，自啟動應急響應以來，實現(xiàn)了“快速審批、急事急辦、特事特辦”。截至目前，天衢新區(qū)行政審批部共辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》115件、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》44件、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》58件、《藥品經(jīng)營許可》103件。（德州晚報全媒體記者 張明凱 通訊員 吳海華 張寧）