□通訊員王菲報(bào)道
德州新聞網(wǎng)訊 6月24日，人民醫(yī)院在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成備案。此次備案的完成，標(biāo)志著我院成為德州市首家具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院，填補(bǔ)了我市臨床試驗(yàn)的空白。
人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)此次申報(bào)專業(yè)包括：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、口腔科、超聲診療科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、骨科、普外科、神經(jīng)外科、泌尿外科、眼科、中醫(yī)科、皮膚科共計(jì)15個(gè)專業(yè)。備案醫(yī)療器械的類別包括：有源或無源手術(shù)器械、神經(jīng)和血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、體外診斷試劑等。
根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)必須在已經(jīng)備案的機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。我院于2019年積極成立了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)倫理委員會，正式啟動創(chuàng)建工作。于2020年6月24日順利完成醫(yī)療器械備案工作。
為達(dá)到創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，人民醫(yī)院持續(xù)提升硬件設(shè)施，同時(shí)在內(nèi)涵建設(shè)上下功夫，機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》等文件的具體要求，起草制定了臨床試驗(yàn)管理制度、各類人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范等百余條；臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室，旨在對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查，按照《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的具體要求，起草制定了臨床試驗(yàn)倫理委員會的章程、工作制度、倫理委員會各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容；先后組織院內(nèi)以及線上臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及倫理審查技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)7期，先后有86人次參加省藥學(xué)會臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，考試合格并獲得培訓(xùn)證書。
在籌建過程中，院領(lǐng)導(dǎo)及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)倫理委員會主委等，多次對機(jī)構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)組的硬件設(shè)備配置，以及文件資料、臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的掌握情況進(jìn)行檢查督導(dǎo)，要求及時(shí)落實(shí)并持續(xù)提升。
針對此次備案的完成，人民醫(yī)院副院長、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任周風(fēng)彩表示：“我們會珍惜醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這一平臺，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Υ恳豁?xiàng)臨床試驗(yàn)和每一位受試者，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；同時(shí)借此機(jī)會進(jìn)一步培養(yǎng)我院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)，以提高我院的醫(yī)療質(zhì)量和科研水平，擴(kuò)大學(xué)術(shù)影響力。 ”
人民醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利備案的基礎(chǔ)上，也在積極籌備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作，進(jìn)一步推進(jìn)我院臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)，確保臨床試驗(yàn)工作能夠高效、健康、可持續(xù)發(fā)展。